Ethische Geschäftspraktiken

Unserer Richtlinie zum ethischen Umgang mit Kunden verlangt, dass alle Interaktionen mit medizinischen und zahnmedizinischen Fachkräften im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften sowie unseren eigenen Werten erfolgen.

Wir als Unternehmen gehen über die strengen gesetzlichen Vorschriften hinaus, wir halten uns an die höchsten ethischen Standards bei der Zusammenarbeit mit Fachleuten und Einrichtungen des Gesundheitswesens und legen den jährlichen Gesamtbetrag der monetären Verluste aufgrund von Gerichtsverfahren im Zusammenhang mit falschen Marketingbehauptungen offen.

Wir verpflichten alle Mitarbeiter, die Umgang mit Fachkräften des Gesundheitswesens haben, einschließlich unserer gesamten Vertriebs- und Marketingteams, zu regelmäßigen Schulungen zu dieser Leitlinie. Die Schulung basiert auf dem AdvaMed-Ethikkodex, der die Grundlage der Richtlinie zur ethischen Kundeninteraktion bildet, und umfasst spezielle Leitlinien zur Einhaltung des US-amerikanischen Anti-Kickback Statute, des Physician Payments Sunshine Act (Open Payments) und anderen internationalen Gesetzen zur Transparenz.

In unserem Verhaltenskodex für Geschäftspartner sind die Erwartungen an alle Geschäftspartner (Vertriebspartner, Berater und Lieferanten) festgelegt, um sicherzustellen, dass wir mit Unternehmen zusammenarbeiten, die unsere Werte teilen und ihre Geschäfte auf ethische und rechtmäßige Weise führen wollen. Wir führen ein strenges Verfahren zur Bewertung unserer Lieferanten durch und stellen sicher, dass jeder Lieferant unsere hohen ethischen und rechtlichen Standards einhält.

Um die Risiken von Computersicherheitsvorfällen und -angriffen zu mindern, haben wir ein Programm zum Schutz der Vertraulichkeit, Integrität und ständigen Verfügbarkeit unserer Daten und Systeme entwickelt.

Darüber hinaus gewährleistet das Programm die kontinuierliche Einhaltung der verschiedenen externen regulatorischen Anforderungen in Bezug auf Datenschutz und Sicherheit.

Dieses Programm umfasst einen Plan für die Reaktion auf Computersicherheitsvorfälle sowie eine Reihe von Richtlinien und Standards, die sich an verschiedenen Rahmenwerken für die Internetkontrolle orientieren, darunter ISO27001, COBIT und NIST. Verschiedene Elemente dieser Kontrollen werden jährlich von mehreren externen Informationssicherheitsfirmen bewertet, und unsere Kontrollen werden bei Bedarf angepasst. Alle globalen IT-Mitarbeiter und Auftragnehmer erhalten jährlich Schulungen zu diesen Richtlinien. Darüber hinaus erhalten alle internen Systembenutzer jährliche Schulungen zur Informationssicherheit. Bestimmte Geschäftsfunktionen mit Zugang zu kritischen Datenelementen werden kontinuierlich auf ihre Eignung zur Bekämpfung von Pishing untersucht und geschult. 

Der Vorstand sowie der Prüfungs- und Finanzausschuss beaufsichtigen unser Management von Computersicherheitsrisiken. Unser Chief Information Officer informiert den Vorstand und den Prüfungs- und Finanzausschuss im Laufe des Jahres regelmäßig über den aktuellen Stand dieses Programms, einschließlich aktueller Informationen über das Management von Internetrisiken und den Status von Projekten zur Verbesserung der Computersicherheitskontrollen.

Der Prüfungs- und Finanzausschuss informiert den gesamten Vorstand regelmäßig über Fragen zur Internetsicherheit, und der Chief Information Officer informiert vierteljährlich und ad hoc über unsere Computersicherheitsprogramm.
Als Reaktion auf die sich schnell entwickelnde Technologielandschaft passen wir auch unsere Computersicherheitsprotokolle und -prozesse weiterhin an. In unserer Datenschutzrichtlinie werden die verschiedenen Arten personenbezogener Daten, die wir erfassen, die rechtlichen Gründe dafür und die Verwendung dieser Daten beschrieben. 

Jedes Jahr erhalten wir zahlreiche 510K-Genehmigungen für unsere Produkte. Bei einem 510K handelt es sich um einen Antrag auf Vorvermarktung, der bei der FDA, der US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel, eingereicht wird, um nachzuweisen, dass das zu vermarktende Produkt sicher und wirksam oder im Wesentlichen gleichwertig (SE: substantially equivalent) mit einem rechtmäßig vermarkteten Produkt ist, das keiner Vorvermarktungsgenehmigung (PMA: premarket approval) unterliegt.

2020 haben wir freiwillig einen größeren Produktrückruf durchgeführt. Der Produktrückruf wurde der FDA mitgeteilt und ist abgeschlossen. Dabei handelte es sich um eines unserer Produkte für Harnkatheter: eine sehr kleine Anzahl von Einheiten war möglicherweise verformt.

Unser Programm zur Produktsicherheit umfasst Folgendes:

• Ein Programm für Reklamationsmanagement, mit dem Produktreklamationen gesammelt, überwacht und untersucht werden.
• Ein solides Verfahren zur Produktionsüberwachung nach der Markteinführung für jede Produktgruppe, um die Einhaltung der jeweils geltenden Anforderungen zu gewährleisten.
• Ein Risikomanagement-Programm, das Design, Herstellung und Überwachung nach der Markteinführung abdeckt.
• Ein umfangreiches Produkttest-Programm, das während des gesamten Lebenszyklus des Produkts eingesetzt wird und Prüfungen in der Entwicklung, Validierung und Verifizierung, während des Prozesses und am fertigen Produkt umfasst.
• Ein auf jede Produktionseinheit zugeschnittenes Qualitätsmanagementsystem, das Sicherheit, Qualität und Compliance regelt.
• Ein auf das Qualitätsmanagementsystem bezogenes Schulungsprogramm, in dem Mitarbeiter aus den Bereichen Forschung und Entwicklung, Fertigung und Qualitätskontrolle für die Erfüllung ihrer Aufgaben geschult werden.
  

Unsere Standorte sind nach ISO 13485, der EU-Richtlinie für Medizinprodukte (MDD), der EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) und dem MDSAP (Medical Device Single Audit Program) zertifiziert und erfüllen die FDA QSR 820 sowie andere länderspezifische Vorschriften.

• Nach ISO 13485/9001 zertifizierte Standorte: 34
• Nach MDD zertifizierte Standorte: 24
• Nach MDR zertifizierte Standorte: 2
  

Die Zahl der Zertifizierungen nach MDR wird im Jahr 2021 deutlich steigen.

Präklinische und klinische Tests

Dentsply Sirona entwickelt und lizenziert zahlreiche medizinische Geräte für den Einsatz in zahnmedizinischen Anwendungen. Wir entwickeln Innovationen, die eine deutliche Verbesserung des Status quo darstellen. Wenn möglich, verwendet Dentsply Sirona In-vitro- oder Benchtop-Methoden, die keine Tierversuche erfordern.

Vor der Markteinführung innovativer Produkte verwendet Dentsply Sirona häufig Daten aus klinischen Tests am Menschen. Das Unternehmen führt alle Studien mit Probanden in einer Art und Weise durch, die die Sicherheit und die Rechte der Patienten und der Prüfärzte schützt. Neben dem Schutz der Rechte von Einzelpersonen, einschließlich der Vertraulichkeit, halten wir uns an die behördlichen Vorschriften der Länder, in denen Studien durchgeführt werden, und der Länder, in denen Zulassungsanträge gestellt werden. Dadurch wird gewährleistet, dass Kontrollen vorhanden sind und befolgt werden, um die Integrität der Studienergebnisse zu schützen.

2020 hat Dentsply Sirona keine Unternehmensgelder für politische Ausgaben oder Lobbyarbeit zu politischen Themen verwendet. Gemäß unserer Richtlinien dürfen ohne vorherige Prüfung und Zustimmung unseres Leiters der Rechtsabteilung keine Gelder oder sonstigen Vermögenswerte des Unternehmens für politische Zwecke verwendet werden. Wir haben keinen politischen Aktionsausschuss.

In den USA ist Dentsply Sirona Mitglied verschiedener zahnmedizinischer Fachverbände. Dazu gehört auch die Dental Trade Alliance (DTA), ein Verband, der zahnmedizinische Geräte, Zubehör, Materialien und Dienstleistungen für Zahnärzte und andere Fachleute der Mundpflege anbietet. Das Hauptanliegen der DTA ist es, den Erfolg ihrer Mitglieder zu verbessern und die Nachfrage nach Zahnärzten zu steigern. Gelegentlich betreibt die DTA Lobbyarbeit bei Gesetzen, die für ihre Mitglieder von Interesse sind.

Am 31. Dezember 2020 hat Dentsply Sirona das Unternehmen Byte übernommen. Diese Offenlegung bezieht sich nicht auf Aktivitäten, die Byte möglicherweise im Jahr 2020 durchgeführt hat.

Wir haben mehrere Programme zur Unterstützung des Produktzugangs eingerichtet. In Ländern mit niedrigem Einkommen (Low-Income Countries, LICs) und Ländern mit niedrigem mittleren Einkommen (Lower Middle-Income Countries, LMICs) arbeiten wir mit einer anderen Preisliste für unsere wichtigsten, etablierten und älteren Produktlinien, die ein Preisniveau von bis zu 30 Prozent unter unserem regulären Preisniveau in den entwickelten Kernmärkten bietet.

Hinsichtlich der Art und Weise, wie Preisinformationen für jedes Produkt an Kunden oder Vertreter weitergegeben werden, teilen wir unseren Kunden und Händlern alle Aktualisierungen der Preisinformationen 6 bis 8 Wochen vor der Änderung elektronisch mit. Änderungen beinhalten ein neues Preissystem oder eine Änderung der Verträge. Darüber hinaus erhält jeder Kunde eine individuelle Preisliste.

Bei einigen unserer Produkte gab es im Jahr 2020 keine Preiserhöhung, da wir bereits Preisführer waren. Insgesamt lag das Verhältnis zwischen der gewichteten durchschnittlichen Nettopreissteigerungsrate für unsere Produkte und dem jährlichen Anstieg des US-Verbraucherpreisindexes im Jahr 2020 bei 0,7 Prozent zu 1,4 Prozent.